Медицинска електроника PCBA Проследимост: Записи, от които се нуждаят купувачите

Преглед

Доставчикът може да има сертификат ISO 13485, табло за MES, доклади от инспекции и години на архивирани данни за производството.

Това все още оставя един практически въпрос:

Можете ли да изберете един доставен PCBA и да реконструирате какво всъщност се е случило с него?

Коя издадена конфигурация е създадена? Кои съответни партиди от материали всъщност са използвани? Какви доказателства за проверка и тест принадлежат на тази платка или партида? Напусна ли нормалния производствен поток за преработка? Коя конфигурация в крайна сметка е доставена?

Това е по-полезен тест за проследимост на PCBA на медицинската електроника, отколкото просто да питате дали доставчикът „има проследимост“.

Сериен номер помага. MES помага. Докладите за качество помагат. Никоя от тях не е целта сама по себе си.

Проследимостта е способността да се свържат правилните доказателства с правилната компилация - и да се извлече тази връзка, когато някой се нуждае от нея по-късно.

Започнете одита с един истински PCBA

Одитите на доставчици могат да станат абстрактни много бързо.

Екипът по качеството може да покаже процедури, MES екрани, сертификати за съответствие, отчети за AOI, записи за калибриране, тестови журнали и инструкции за контролирана работа. Всички те са полезни.

Сега изберете един истински производствен идентификатор.

Може да е доставен сериен номер, производствена партида или друг идентификатор, договорен за проекта.

След това работете назад.

Това не е задължителен пакет за записи за всяка медицинска електроника PCBA.

Необходимата дълбочина зависи от продукта, системата за качество на клиента, обхвата на производство, риска, договорните изисквания и приложимите регулаторни изисквания.

Важното е връзката.

Доставчикът може да има всеки отчет в списъка и все още да има слаба проследимост, ако никой не може да установи кои записи принадлежат на разследваната конструкция.

Първо, установете какво всъщност е изпратено

Серийният номер е полезен, защото дава на разследването стабилна отправна точка.

Но сериализирането и проследимостта не са едно и също нещо.

В зависимост от проекта, идентификаторът може да се наложи да разреши информация като:

• производствена поръчка или партида;
• PCBA ревизия;
• фърмуер или конфигурация;
• състояние на проверката;
• резултат от функционален тест;
• преработка или повторно тестване на историята;
• запис на пратка.

Кой от тези записи се нуждае от индивидуална{0}}свързване на борда е проектно решение.

За един продукт записите-на ниво партида може да са напълно подходящи. От друга страна, изискванията за-специфично програмиране, калибриране, история на тестове или-обслужване на място могат да направят индивидуалното сериализиране много по-полезно.

Практическият въпрос за одита не е просто:

Сериализирате ли всеки PCBA?

това е:

Какво можете надеждно да реконструирате от идентификатора, който използвате?

Лазерна маркировка, която връща само номера на продукта, е идентификация. Полезната проследимост започва зад идентификатора.

Отворете хронологията на тестовете, а не само окончателния PASS

Записите от тестовете лесно се опростяват.

Производствена база данни може да съдържа един краен резултат:

МИНАВАНЕ.

За някои договорени изисквания това може да е достатъчно.

За други проекти, разследване месеци по-късно може да се наложи да знае:

• коя тестова процедура е приложена;
• кой фърмуер или продуктова конфигурация е заредена;
• коя фикстура или версия на тестовата-програма е била използвана;
• коя станция е извършила теста;
• дали измерените резултати са запазени;
• дали модулът е повредил по-рано и по-късно е преминал след преработка.

Няма универсално изискване всеки медицински PCBA да запазва всяко необработено FCT измерване.

Доказателствата трябва да съответстват на риска от теста и изискванията на клиента.

Но голият резултат PASS има очевидно ограничение: неговата изследователска стойност пада бързо, ако никой не може да реконструира тестовата дефиниция, която го е произвела.

Това има значение след промяна на фърмуера, модификация на приспособлението, ревизия на-програмата за тестване или актуализация на-лимита за приемане.

Два записа могат едновременно да казват PASS и все още да представляват различни пуснати тестови условия.

 

Одитирайте борда, който е напуснал нормалния поток

Директното-произвеждане обикновено е най-лесната за демонстриране генеалогия.

По-разкриващата проба често е PCBA, която не успя да се провери, напусна нормалния маршрут, премина през преработка и по-късно се върна за тест.

Това е мястото, където системите за запис показват своите слаби страни.

Когато проектът го изисква, историята може да се наложи да се свърже:

original unit -> nonconformance -> disposition -> rework -> replacement material -> reinspection -> retest ->окончателно издание

Ако заменен компонент има изискване за-проследимост на материала, информацията за неговата нова партида трябва да остане част от същата история.

Платката не се превърна в нов продукт просто защото достигна до ремонтна маса.

Преработката трябва да разшири историята на PCBA, а не да започне втора недокументирана.

Същият принцип се прилага за препрограмиране на фърмуера, одобрени отклонения или други отклонения от нормалния производствен маршрут.

По време на квалификацията на доставчика не одитирайте само най-чистата платка в системата. Поискайте да видите такъв, който е напуснал стандартния поток и се е върнал.

Следвайте записа на материала нагоре по веригата

Купувач на медицинска електроника може да поиска сертификати за съответствие, кодове за дата, записи от входящи инспекции, одобрен-информационен източник или други компонентни доказателства.

Тези документи могат да бъдат полезни. Те все още трябва да се свържат с компилацията.

Сертификат на доставчик може да съдържа информация за партида на компонент. Това не доказва автоматично, че партидата действително е била използвана върху PCBA, който се разследва.

Когато материалната генеалогия е от значение, трябва да има съгласувана връзка между материалния запис и приложимото:

• ред за работа;
• производствена партида;
• сериен диапазон;
• или индивидуален PCBA.

Подходящото ниво зависи от проекта.

Одобрението и действителното използване са различни записи

Одобрените заместници са добър пример.

Инженерното одобрение установява, че може да се използва алтернатива.

Записът-изграден установява къде е бил използван.

Ако конкретен алтернативен вариант по-късно стане подходящ за полево проучване, купувачите може да трябва да идентифицират кои единици или партиди действително са го получили.

Това разграничение е по-важно от наличието на друго копие на имейла за одобрение.

Доставеният-материал от клиента създава граница за проследяване

Консигнираните и частично{0}}проектите до ключ въвеждат друго предаване.

Да предположим, че OEM доставя критичен MCU, но материалът пристига без партида, дата-код или информация за източника, изисквани от проекта.

Доставчикът на EMS може да записва това, което физически е получил.

Не може да пресъздаде генеалогия нагоре по веригата, която никога не е била предоставена.

Проследимостта не може да бъде по-силна от наличната информация при предаването.

Ако информацията за материала нагоре по веригата може да има значение по-късно, собствеността върху тази информация трябва да бъде договорена, преди частите, предоставени от клиента-, да влязат в производство.

Не всеки компонент се нуждае от еднаква дълбочина на проследимост

„Проследяемост на-ниво на компонент“ понякога се тълкува като означаващо, че всеки резистор, кондензатор и IC трябва да бъдат картографирани от една макара към един сериен номер на платка.

Това не е полезно универсално правило за медицинската електроника.

Дълбочината на проследимост трябва да отговаря на одобрените изисквания.

За някои материали може да е достатъчна работна-заповед или партидна генеалогия. Избраните компоненти може да оправдаят по-задълбочена връзка поради риск от източника, функционална значимост, опасения за жизнения цикъл, изисквания на клиентите или бъдещи нужди-от разследване на откази.

В зависимост от проекта подходящата информация може да включва:

• номер на част от производителя;
• одобрен източник;
• код на партида или дата;
• одобрен-алтернативен статус;
• доказателства за входяща проверка;
• информация за-чувствително-устройство за работа с влага, където е приложимо.

По-добър въпрос е:

Кои материални взаимоотношения може да се наложи да реконструираме по-късно и на какво ниво?

Това решение засяга получаването, окомплектоването, правилата за баркодове, MES полетата,-обработката на доставени от клиента материали и-дългосрочния обем на записи.

Мястото му е в RFQ и NPI дискусии, а не в паника след полеви проблем.

 

Одобрението на ревизията не е ефективна ревизия

Системата за проследяване също трябва да отговори на измамно прост въпрос:

Към каква версия всъщност е създаден този PCBA?

Това може да включва повече от ревизията на PCB, отпечатана на дъската.

Съответната конфигурация може да включва:

• PCB ревизия;
• ревизия на BOM;
• данни за монтаж или поставяне;
• одобрени от производителя номера на части;
• одобрени заместници;
• DNP конфигурация;
• ревизия на фърмуера или програмирането;
• дефиниция на теста;
• одобрени отклонения или инженерни промени.

Една от най-лесните грешки е да се обърка одобрението на промяната с ефективността на промяната.

Одобрението ви казва, че промяната е разрешена. Ефективността ви казва къде всъщност започва тази промяна.

ECO може да бъде одобрен, докато стари WIP, предварително окомплектовани материали, програмирани единици или по-ранни ревизии на печатни платки са все още физически в производство.

Когато проектът изисква това ниво на контрол, записът за проследимост трябва да може да установи коя работна поръчка, партида, сериен диапазон или единица за първи път е използвала новата конфигурация.

Без тази връзка екипът може да знае, че Rev B е одобрен, но все още да не може да идентифицира кои изпратени единици всъщност съдържат Rev B.

Пуснатата конфигурация, физическата компилация и записът за проследяване трябва да се движат заедно.

Проследимостта трябва да работи както напред, така и назад

Повечето одити започват с готов PCBA и преминават назад през производствената му история.

Истинското упражнение за ограничаване често протича в обратната посока.

Да предположим, че по-късно производител на компонент идентифицира една партида материал като подозрителна.

Сега въпросите са:

Кои единици или партиди са го използвали?

Кои пратки съдържаха тези PCBA?

Една полезна система за проследяване трябва да поддържа и двете посоки.

Обратно проследяване

shipped PCBA -> build ->материал, процес и история на тестовете

Проследяване напред

suspect material or process condition -> affected units or batches ->пратка

Необходимата точност зависи от проекта.

Ако материалът е бил проследен само по партида, популацията на задържането може естествено да бъде цялата партида. Ако съответна партида е била свързана с по-тесни серийни диапазони, ограничаването може да е по-тясно.

Това е една практическа причина да се споразумеете относно детайлността на проследимостта преди производството.

Съхранявайте полезни доказателства за процеса, не всяка стойност, която машината може да експортира

Съвременното производствено оборудване може да генерира огромни количества данни.

Това не означава, че всяка стойност на машината принадлежи към постоянната история на PCBA.

В зависимост от сглобяването и договореното изискване полезните доказателства за процеса могат да включват:

• информация за партида-паста за запояване;
• приложима проверка на процеса на преформатиране;
• първи-записи на статии;
• SPI или AOI резултати;
• Рентгенови записи, когато е приложимо;
• идентичност на оборудването или приспособлението;
• Записи за работа с MSD;
• процес или мониторинг на околната среда, специално изискван от проекта.

Въпросът не е колко данни може да произведе оборудването.

Това е информацията, която може да помогне да се установи дали дадено производствено състояние е засегнало изследваните единици.

Запишете това, което може да се наложи да се докаже по-късно. Не превръщайте проследимостта в неконтролиран архив просто защото оборудването може да експортира повече данни.

 

MES помага, но MES не е възможност за проследяване

Системата за изпълнение на производството може да направи проследимостта много по-лесна.

Може да свързва баркодове, работни поръчки, партиди материали, производствени събития, резултати от инспекции, записи от тестове и информация за пратката.

Това е ценно.

Но името на софтуера не е доказателство, че връзките са правилни.

Одитирайте връзката на записа, а не логото на софтуера.

Усъвършенстваният MES все още може да създаде двусмислена генеалогия, ако основните данни, ревизиите, правилата за сканиране или потоците на преработка са слабо контролирани.

Обратно, доказателствата за проекта могат законно да обхващат MES, бази данни за оборудване, контролирани електронни файлове и записи за качество.

Купувачът трябва да се погрижи изискваната информация да е:

• контролиран;
• дължащи се на съответната конструкция;
• свързани с приложимата ревизия;
• защитени от неконтролирана промяна;
• извличане, когато е необходимо.

Една изпипана демонстрация на MES има по-малко значение от успешно изтегляне на запис върху истинска компилация.

Решете свързване на-ниво на партида и-ниво на единица, преди NPI да бъде завършен

Медицинската електроника не означава автоматично, че всеки запис трябва да е на ниво индивидуален сериен-номер.

Част от информацията естествено принадлежи към партида. Може да се наложи други записи да следват един PCBA.

Това е рамка за вземане на решения за производство, а не таблица за-класификация на медицинското устройство.

Класът на устройството сам по себе си не трябва да се използва за създаване на универсална архитектура за проследяване на EMS.

Докажете системата преди пускане в производство

Проследимостта е трудна за преоборудване.

Софтуерът не може да възстанови материална партида, тестова ревизия или преработена връзка, която никога не е била уловена.

За проекти със значими изисквания за проследяване, пилотно изграждане или изграждане на NPI е добър момент за тестване на системата.

Изберете един истински PCBA и помолете доставчика да реконструира:

1. неговият идентификатор на единица или партида;
2. неговата пусната конфигурация и ефективност;
3. необходимата проследимост на материала;
4. неговите доказателства за проверка и изпитване;
5. всяко отклонение, преработка или повторен тест;
6. неговото окончателно пускане и свързване на пратката.

След това изберете една партида материал или друго подходящо производствено състояние и стартирайте упражнението напред.

Кои единици или партиди са го използвали?

Ако един запис умишлено съществува само на ниво партида, това не е автоматично повреда. Доставчикът трябва да може да обясни договорената граница.

Това упражнение разкрива много повече от въпроса дали доставчикът осигурява „пълна проследимост“.

Пет въпроса, които си струва да зададете по време на одит на доставчик на медицински PCBA

1. Изберете доставен PCBA. За коя издадена конфигурация е създаден?

Отговорът не трябва да зависи от намирането на стар прикачен файл към имейл, наречен „окончателни файлове“.

2. Изберете партида от подходящи компоненти. Кои PCBA са го използвали?

Това тества предното задържане, а не само обратното извличане на запис.

3. Покажете преработен PCBA

Могат ли повредата, изхвърлянето, подмяната, повторната проверка, повторният тест и освобождаването да бъдат проследени като една история?

4. Покажете какво означава PASS резултат за тази компилация

Може ли доставчикът да идентифицира приложимата дефиниция на теста, когато фърмуерът, програмите, приспособленията или критериите за приемане са се променили?

5. Покажете как същият запис ще бъде извлечен по-късно

Запазването има значение само когато необходимата история остава достъпна, свързана и разбираема.

Качеството на тези демонстрации е по-важно от броя на екранните снимки в презентацията на доставчика.

Проследяемостта на производството на PCBA не е същото като UDI на медицински изделия

Доставчик на EMS може да присвои сериен номер, баркод, лазерна маркировка или MES идентификатор на PCBA за контрол на производството.

Този идентификатор не става автоматично регулаторен уникален идентификатор на устройството на готовото медицинско изделие.

Съгласно настоящите рамки за-медицински устройства в САЩ и ЕС, отговорностите за-идентификацията на ниво-устройство и-системата за качество остават на производителя на приложимото устройство, етикетиращия или друг отговорен икономически оператор. Сериализацията на -PCBA от страна на доставчика може да поддържа тази система, без да я заменя. Настоящият QMSR на FDA включва ISO 13485:2016 в 21 CFR част 820 и се прилага за производителите на готови-устройства, докато изискванията за регистрация на устройства в ЕС също действат на ниво медицински-уреди.

Например OEM може да установи връзка като:

finished-device identity -> installed PCBA identity ->История на производството на EMS

Това може да бъде изключително полезно по време на разследване и задържане.

Но тези идентификатори изпълняват различни задачи и не трябва да се третират като взаимозаменяеми.

 

Запазването на записи също се нуждае от определение

Няма полезно универсално правило за EMS, което всеки медицински PCBA проект трябва да копира като:

„Пазете всичко за 10 години.“

Запазването зависи от приложимата система за качество, изискване на клиента, договор, жизнен цикъл на продукта, регулаторна рамка и тип запис.

Може да се наложи купувачът да дефинира:

• кои записи се съхраняват;
• дали съществуват на ниво партида или единица;
• периодът на съхранение;
• запис на собственост;
• експортен формат;
• контрол на достъпа и поверителността;
• очаквания за извличане;
• какво се случва по време на прехвърляне на доставчик или миграция-на информационна система.

Запис, който съществува, но не може да бъде свързан със съответната компилация, има ограничена стойност.

Същото важи и за идеално свързан запис, който изчезва преди системата за качество на клиента да престане да се нуждае от него.

Как STHL поддържа преглед на проследимостта на медицинската електроника

Shenzhen STHL Technology Co., Ltd. (STHL) е сертифицирана по ISO 13485:2016 според публикуваната медицинска страница. Информацията за качеството на STHL също така описва баркод и MES-проследяемост на партиди, заедно с производствени и инспекционни записи от процеси като SPI, AOI, X-лъчи, ICT, FCT и OQC.

За проектите за медицинска електроника действителният обхват на проследимостта все още зависи от продукта на клиента, системата за качество, обхвата на производство и съгласуваните изисквания за документация.

Купувачите, оценяващи този тип индустриална поддръжка, могат да прегледат STHLРешения за медицинска електроника.

За допълнителни доказателства относно производствения контрол и обработката на записи вижтеКачество и проследимост.

Един публикуван проект за медицинска електроника

Публичната страница за решения на STHL описва проект за британски производител на медицинска електроника, разработващ преносимо диагностично устройство.

Проектът изисква производствени и тестови записи за всяка платка, за да подпомогне вътрешния преглед на проследимостта на клиента. STHL настрои проследимост на сериен-номер и архивира AOI, ICT, FCT и-тестови записи за стареене по партида. Клиентът завърши своя вътрешен преглед и продължи с допълнителни производствени поръчки.

Важното не е, че всеки медицински проект трябва да използва точно този пакет от записи.

Това е, че структурата за проследяване следва действително изискване на купувача.

Заключение

Полезната медицинска електроника PCBA проследимост оцелява след истинско разследване.

Не започвайте с въпроса "Имате ли MES?"

Започнете с дъска.

• Можете ли да установите какво е изпратено?
• Можете ли да възстановите неговия тестов контекст?
• Можете ли да следвате преработена единица през необичайния маршрут и обратно в изданието?
• Можете ли да свържете съответните материали към конструкцията?
• Можете ли да определите къде инженерната промяна действително е влязла в сила?

След това обърнете посоката.

Ако една партида от материали стане подозрителна, можете ли да идентифицирате засегнатите единици или партиди и да определите къде са изпратени?

Това превръща производствените записи в полезна възможност за проследяване.

Ако отговорите все още зависят от паметта, прекъснатите електронни таблици или предположенията за случилото се, пакетът от записи е по-слаб, отколкото изглежда.

За проекти за медицинска електроника с определени изисквания за производство, тестване или проследимост, включете тези очаквания, когато стеизпратете подробностите за вашия проект.

За-специфични за проекта въпроси се свържете със STHL наinfo@pcba-china.com.